PORTFÓLIO
O vagaroso andar da implementação da Lei de Pesquisas Clínicas
A Lei 14.874/2024, que regula as pesquisas com seres humanos e instituiu o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, foi, depois de quase dez anos de tramitação, sancionada em 28 de maio de 2024, para entrar em vigor 90 dias após a sua publicação, ou seja, em novembro de 2024. A lei foi sancionada com dois vetos:
(1) um que exigia a obrigatoriedade de comunicação ao Ministério Público quando houver participação de indígenas em pesquisas clínicas — parágrafo 3º do artigo 24; e
(2) um que estabelecia que o fornecimento gratuito de medicamento experimental poderia ser interrompido cinco anos após sua disponibilização comercial – Item 6 do artigo 33.
Este segundo veto criava a obrigação do patrocinador da pesquisa continuar a fornecer o medicamento objeto da pesquisa, indefinidamente aos participantes da pesquisa.
Somente agora, em 17 de junho de 2025, ou seja, 13 meses após a publicação da lei, o Congresso derrubou aqueles vetos, restabelecendo as vigências do parágrafo 3º do artigo 24, e o item 6 do artigo 33 da lei.
Lei não está para cumprir seu destino
Com a questão dos vetos solucionada, resta ainda uma questão que necessita de atenção e solução urgente: a da regulamentação.
A nova lei, muito aguardada e festejada, pois confere maior segurança jurídica às atividades de pesquisa por ela reguladas, especialmente as pesquisas clínicas, contém diversos artigos, que necessitam de regulamentação específica para que possam ter, de fato, vigência prática — inclusive aqueles que tratam do “Sistema Nacional de Ética em Pesquisa Com Seres Humanos”, em especial a “Instância Nacional de Ética Em Pesquisa”, responsável, entre outras coisas, pela edição de normas regulamentadoras sobre ética em pesquisa, e pelo credenciamento e acreditamento dos “Comitês de Ética em Pesquisa” vinculados às instituições em que as pesquisas são realizadas.
O que se esperava, embora sabendo que se tratava de excesso de otimismo, era que dentro do prazo de 90 dias para início da vigência as respectivas instituições governamentais (agências, ministérios…) cuidassem da criação e publicação da regulamentação necessária.
Assim, a lei que já tem mais de ano desde sua publicação, e sete meses desde seu teórico início de vigência, continua aguardando regulamentação. Portanto, o que se verifica até hoje, olhando friamente o cenário, é que a lei, que deveria dar mais segurança jurídica às atividades de pesquisa com seres humanos, ainda não está pronta para cumprir seu destino.
é sócio da área de Life Sciences e Healthcare do escritório Lopes Muniz Advogados.
